帮办北京医疗器械公司注册医疗器械网络销售备案办理

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1.为规范不合格医疗器械管理，防止不合格医疗器械进入市场，根据《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理条例》的要求，制定本制度。 .

2.该制度的实施主要由质量管理部门负责，其他部门协助。

3.任何不符合国家有关法律法规、不符合医疗器械质量标准、不符合包装要求、医疗器械监管部门明确规定不合格医疗器械不得销售的医疗器械。医疗设备。在以下情况下，将被视为不合格品。

3.1.无注册证号生产；

3.2.质量证明文件不合格的医疗器械；

3.3.包装、标签、说明书不符合要求的医疗器械；

3.4.包装破损、污染、霉变、黑质、变色、沉淀等影响销售和使用的医疗器械；

3.5。超过有效期的医疗器械；

3.6.各级医疗器械监督管理部门公告的抽检不合格；

3.7。各级医疗器械监督管理部门发布禁止销售（或使用）的通知；

3.8。检验不合格。

4.处理不合格医疗器械的原则：

4.1.如在各环节发现医疗器械或不合格品，应报质量管理部门处理，质量可疑的医疗器械或不合格品移至“不合格区”北京医疗器械公司注册，锁定在计算机系统中。

4.2.质量管理部负责对不合格医疗器械的审查，并对不合格医疗器械的处理进行监督。

4.3.不合格的医疗器械应存放在红色标记的不合格医疗器械区域，与其他医疗器械分开存放。

4.4.不合格的医疗器械不得买卖。

4.5。确认销售的医疗器械为不合格产品的，立即通知购买者停止使用，当场封存，及时召回，并做好医疗器械召回记录。

4.6。涉嫌假冒伪劣产品的，应当及时向医疗器械监督管理部门报告。

5.对不合格医疗器械的发现、确认、报告、储存、损坏报告和销毁北京医疗器械公司注册，应当严格按照相应的制度和操作规程进行。加工过程应有完整的程序和记录，并按规定保存。

6.销毁不合格医疗器械：

6.1.对不合格医疗器械的销毁必须在计算机系统中完成，完成对损坏医疗器械的销毁记录。记录被销毁医疗器械的详细情况、销毁地点、销毁方式等，由参加者和监督人员确认，并按规定保存。

7.对供应商通知召回的不合格医疗器械、医疗器械监督管理部门出具的要求停止使用或召回的医疗器械、医疗器械监督管理部门认定的假冒伪劣医疗器械、产品质量不合格的医疗器械品种。质量公告不得擅自销毁。应报医疗器械监督管理部门按其要求处理。

8.对不合格的医疗器械，要查清原因，明确质量责任，及时采取处理和预防措施。

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