代办北京医疗器械公司注册审批代办二类备案地址

北京市医疗器械公司中小企业注册及申请营业执照

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我司已协助数千家医疗器械企业注册和销售，客户口碑良好。众所周知，医疗器械销售企业的客户之所以找代理北京医疗器械公司注册，无非就是没有仓库、没有注册地址、没有人员。因为你只开一个，你没有多少经验北京医疗器械公司注册，而我们在这个行业，所以我们知道里面的每一步。如果您想开办医疗器械销售公司，可以随时咨询我司，欢迎您来我司洽谈，我司宗旨是：一次合作，终身朋友。

人员资质

1.1 企业法定代表人应当了解国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章。企业负责人和质量管理人员应当熟悉国家（国）与医疗器械监督管理有关的（法律）、（法律）法规。

（1）可以采取现场询问等方式对企业法定代表人进行考核；

（2）负责人和质量经理可通过现场答卷进行考核。

1.2质量管理人员应在职，不得在其他公司兼职，且必须具有三年以上相关工作经验。

(1）检查劳动合同的遵守情况；

(2）查看员工简历、离职证明等.

1.3 企业应设立相应部门或指定人员履行产品采购、质量控制、仓储、销售、售后服务、质量跟踪、产品不良事件监测、产品召回等质量管理职能。明确责任。质量管理、采购、销售岗位不得兼任。

（1）查看各部门（人员）质量管理职责；

（2）查看企业注册人员名单，明确各部门（岗位）负责人。

1.4 企业应定期对员工进行有关法律法规、规章和产品技术标准、质量管理知识、企业制度、职业道德等方面的培训和考核，并制定培训计划，建立培训考核记录.

（1）查看相关培训计划、培训和考核记录。

1.5 企业售后服务人员需经过技术培训，培训合格后方可上岗；

委托第三方公司进行售后服务的，应当与其签订委托协议，并进行资质审查。

（1）查看售后服务人员（厂家、代理商）相关培训证书；

（2）查看第三方协议和资质审核记录。

1.6 企业每年组织一次健康检查，并为直接接触产品的人员提供健康证明。 （本条款适用于经营A类和C类产品的公司）

（1）查看相关人员的体检报告或健康证明）。

北京市医疗器械经营许可证及体外诊断试剂60平方米仓库加20立方米医用冷库出租，冷库及仓库设施齐全，符合食品药品监督管理总局验收，使用凭证更换，租赁价格在仓库大小之间，可提供产权及租赁协议、仓库合同、冷库仓库平面图、地理图、分区图、营业执照并通过验收药品监管，有常温库、凉库、冷库。仓库设有适用于药品存储的专用货架和设备设备，实现药品仓储、传输、分拣、上架、出库的现代物流体系。

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