医疗器械经营企业可以跨省设置仓库了

栏目：北京代办公司
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发表时间：2023-05-14

国家药品监督管理局关于办理医疗器械经营企业跨行政区域设立仓库有关事项的公告

（2021年第108名）

2021 年 10 月 31 日发布

为继续推进简政放管、放管结合、优化服务，提高工作效率，便利医疗器械经营企业设立入库手续，同时加强监管现就跨行政区域设立仓库的有关事项通知如下：

一、医疗器械经营企业跨行政区域设立仓库，应当按照《医疗器械经营许可证（备案证明）》发证部门（以下简称发证部门）的要求医疗器械公司仓库变更北京，向医疗器械经营许可证（备案凭证）发证部门（以下简称发证部门）报送医疗救治。《医疗器械经营监督管理办法》《器械经营许可证变更申请表或二类医疗器械经营备案变更表》。发证部门应当立即进行审查。符合要求的，在3个工作日内出具《协助医疗器械经营企业跨行政区域设立仓库的现场受理函》（见附件1）。

二、医疗器械经营企业向仓库所在地市级药品监督管理部门提交营业执照（备案凭证）、营业执照等基本信息医疗器械公司仓库变更北京，并严格按照《医疗器械管理办法》要求提供仓库相关信息。

如企业提交的相关材料符合要求，仓库所在地设区的市级药品监督管理部门将收到《医疗器械经营企业发证部门开具的函》跨行政区域仓库协助现场验收”。 5个工作日内组织现场检查；相关材料不符合要求的，仓库所在地设区的市级负责药品监督管理的部门应当将需要补正的内容一次性告知企业。

三、库房设区的市级药品监督管理部门应当按照《医疗器械经营质量管理规定》等要求组织现场检查。验收合格的，书面或通过信息系统通知发证部门（见附件2）及经营企业（见附件3）。发证部门将在医疗器械业务中标注新增仓库地址）许可证（备案凭证）或医疗器械经营企业仓库地址登记表（见附件4），以书面形式或通过信息系统将仓库通知设区的市药品监督管理部门（见附件5），以及同时，将建立跨部门仓库信息表（见附件6）及时上传国家药品监督管理局《医疗器械生产经营许可证（备案）信息系统》。验收不合格的，仓库所在地设区的市级负责药品监督管理的部门不予受理。以书面形式通知发证部门和经营单位并说明原因。

四、医疗器械经营企业跨行政区域设立仓库，由仓库所在地市级药品监督管理部门负责监管。必要时，可以要求发证部门协助对企业经营场所（住所）进行检查，发现违法违规行为的，由仓库所在地负责药品监督管理的部门处依照《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》的规定进行处罚，并通知发证部门。被吊销营业执照或者注销备案证明的，由仓库所在地负责药品监督管理的部门提请发证部门作出处理决定。发证部门应当将处理决定书面通知仓库所在地负责药品监督管理的部门。必要时，发证部门可以对企业跨行政区域设立的仓库进行延伸检查。发证部门和仓库所在地药品监督管理部门应当依法公开仓库变更和处罚信息。

五、附件相关信件编号排列为：XX〔XXXX〕年XXXX编号。其中：第一个X代表省、自治区、直辖市的简称；第二个X代表所在地划分区的市级行政区的简称；第三个到第六个 X 代表发信的 4 位数字年份；第七位到第十位X代表字母的序号。

六、如果发证部门和仓库所在地市级药品监督管理部门同时使用国家药品监督管理局《医疗器械生产经营许可证（备案）信息系统》，相关信息可通过信息系统信函发送。

七、医疗器械经营企业应当加强对跨行政区域设立的仓库的日常管理，并承担相应的法律责任。

跨行政区域的医疗器械经营企业设立的仓库，只能从事与企业购销业务相关的物流活动。仓库应配备相应的质量管理人员和与经营企业总部互联互通的计算机信息管理系统和产品追溯系统，能够实时交换医疗器械入库和出库数据。

八、本通知自2021年1月1日起施行，本通知未尽事宜仍按现行规定执行。

特此通知。

附件：1.医疗器械经营企业跨行政区域设立仓库协助现场验收的函

2.跨行政区域设置仓库现场验收结果反馈函

3.跨行政区域设置仓库现场验收结果通知

4.医疗器械经营企业仓库地址登记表

5.跨行政区域设置仓库反馈信

6.跨行政区域设置仓库情况信息表