大兴医疗器械公司注册医疗器械经营许可证延期变更

8.申请人在申请企业申请材料时非法定代表人或负责人的，企业应提交委托书。

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医疗器械经营许可区域办理要求：

1、管理三、二类医疗器械体外诊断试剂办公面积100平方米医疗器械公司仓库变更北京，仓库60平方米，医疗器械冷库20立方米。

2、管理三类6821、6846、6863、6877医疗器械公司仓库变更北京，需使用面积不少于100平方米的办公室和40平方米的仓库。

3、管理三类6815、6845、6864、6865、6866;需提供办公用房面积60平方米，仓库面积80平方米

4、从事第三类6822，营业场所使用面积不小于30平方米；

5、经营除上述代码外的其他三类医疗器械，营业场所使用面积不小于60平方米。

医疗器械扩展所需的材料：

(二）企业应用

企业应当在《许可证》有效期届满前6个月、但不少于30日提出换证申请，并提交下列材料。

1、企业续展申请材料封面和目录（包括序号、材料名称、页码）；

2、《XX医疗器械经营企业更新申请审查表》一式两份（见附件1）；

3、《License》原件及复印件；

4、企业营业执照复印件；

5、企业质量经理身份证、学历或职称证明复印件及个人简历，经合同认证机构认证的劳动合同；

6、个人销售的植入式医疗器械和家用治疗性医疗器械经营企业的医疗技术人员学历和职称证明复印件，经合同核查机构核定的劳动合同；

7、专业技术人员证书、合同认证机构出具的身份证复印件和劳动合同、检验设备及设备清单（注明名称、规格、型号、制造商、仪器编号、数量）；

8、公司注册营业地址和仓库地址的租赁协议，房屋所有权证复印件，平面图（注明面积）和地理位置图；

9、企业医疗器械质量管理体系目录；

10、经药监部门培训合格的企业相关人员出具的培训证书；

11、电子资料U盘；

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