第二三类医疗器械产品注册基本流程，二类医疗器械产品注册流程

栏目：注册公司流程
来源：用户投稿
发表时间：2023-05-13

　　我国第三类医疗器械是指植入人体支持和维持生命，对人体有潜在危险，其安全性和有效性必须严格控制的医疗器械，如植入式心脏起搏器、体外冲击波碎石机、人工心肺机、内固定器械、人工心脏瓣膜、人工肾脏、一次性输液器、输血、ct设备等。第三类医疗器械是最高级别管理的医疗器械，必须严格控制。今天skylabs主要讲讲这类产品的相关注册操作要求。

　　首先，在我国，第三类医疗器械的注册一般由国务院审批。此外，根据2019年8月发布的《医疗器械唯一标识系统规则》要求，根据风险程度和监管要求，部分主动植入物、被动植入物等高风险三类医疗器械被要求作为第一批医疗器械唯一标识实施品种。对于列入第一批实施产品目录的医疗器械产品，自2020年8月1日起，注册人应当具有唯一的医疗器械标识。

　　这里我们以第三类医疗器械产品首次注册为例，总结其一般流程和文件规范要求：

　　一、第三类医疗器械产品首次注册流程

　　 1.申请受理机关为中国食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心；

　　 2.技术评价中心进行形式审查并受理(5日)；

　　 3.技术评价中心进行技术评价(3天至90天评价)；

　　 4.国家医药产品管理局将审查并作出决定(20天可延长10天)；

　　 5.受理举报中心将送达决定(10日)。

　　上面的日期标记为工作日。如果这里有外部专家，医疗器械组合和药品审评机构的联合审查不计算在内，质量体系验证和补充资料的时间不计算在内。理论时间约138个工作日(约5个月)。

　　二、第三类医疗器械产品首次注册信息要求。

　　第三类医疗器械产品申报资料按照《医疗器械注册管理办法》附件要求的顺序排列，如下图所示：

　　医疗器械产品注册证书有效期为4年。《医疗器械注册证》有效期届满，需要继续销售或者使用医疗器械的，生产企业应当在《医疗器械注册证》有效期届满前6个月内，申请到期重新注册。逾期的，重新注册时应当对该产品进行注册和检测。

　　目前，三类医疗器械产品约占医疗器械产品总量的10-20%。对于这类产品，不仅生产厂家要求较高，而且三类医疗器械的销售也有特殊规定。由于篇幅限制，这里就不一一展开了。