北京市医疗器械注册人制度下首家受托生产企业获批医疗器械生产许可

栏目：北京注册公司
来源：网络
发表时间：2023-05-13

近日北京注册医疗器械公司，北京市药品监督管理局向富泰晶精密电子（北京）有限公司颁发了《医疗器械生产许可证》，标志着医疗器械注册人制度试点“注册+生产”模式正式进入北京的落地极大地促进了我市医疗器械企业的创新研发活力，优化了资源。

过去，医疗器械产品注册和生产许可??证是捆绑在一起的。医疗器械注册人制度试点的核心价值是解开产品注册与生产许可的关系，充分发挥社会精细化分工的作用，让专业人士做专业的工作。北京市药品监督管理局高度重视医疗器械注册人制度试点工作，深入贯彻落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和《关于扩大药品医疗器械注册人制度改革的意见》。《医疗器械注册人制度试点工作》等。本着文件精神，成立北京市医疗器械注册制试点工作领导小组，主任为组长，分管副主任为副组长，有关部门为成员，明确了职责分工。领导团队。根据工作安排，领导小组积极探索医疗器械注册人制度，先后印发了《北京市医疗器械注册人制度试点工作实施方案》和《关于做好医疗器械注册人试点工作的通知》。系统（临时）”等待文件。明确了领导班子的职责分工。根据工作安排，领导小组积极探索医疗器械注册人制度，先后印发了《北京市医疗器械注册人制度试点工作实施方案》和《关于做好医疗器械注册人试点工作的通知》。系统（临时）”等待文件。明确了领导班子的职责分工。根据工作安排，领导小组积极探索医疗器械注册人制度，先后印发了《北京市医疗器械注册人制度试点工作实施方案》和《关于做好医疗器械注册人试点工作的通知》。系统（临时）”等待文件。

《北京市医疗器械注册人制度试点工作实施方案》和《关于做好医疗器械注册人制度试点工作（试行）的通知》的发布实施，对于加快全市医疗器械产业调整具有重要意义。结构，激发产业创新发展。充满活力，盘活现有产能，推动医疗器械行业高质量发展，加快创新产品推出，意义重大。博邦方舟医疗科技（北京）有限公司持有的“无创血糖仪”产品注册证是国家药品监督管理局按照创新医疗器械特别审批程序批准的创新型三类医疗器械。富泰晶精密电子（北京）有限公司是富智康集团有限公司的全资子公司，具有丰富的规模化、标准化生产经验。博邦方舟医疗科技（北京）有限公司为注册人，富泰晶精密电子（北京）有限公司为首批申请参与北京医疗器械注册人试点工作的委托生产企业系统。北京市药监局器械注册处、生产处等部门接到申请后，积极推进“注册设计-富士康生产” 通过召开沟通协调会、现场办公、早期干预引导等方式在北京示范。城市降落。

下一步，北京市药品监督管理局将及时梳理研究试点工作中出现的新情况、新问题，不断调整优化措施。同时，为切实落实“监管工作要跟上”的要求，在事中事后监管措施中，对注册人与受托人分离后可能产生的医疗器械质量管理责任进行了规定。将针对医疗器械注册与生产主体的分工、质量管理体系对接等问题北京注册医疗器械公司，在检查企业质量管理能力的同时，加强对委托合同、质量协议的落实情况的重视。

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