北京市《医疗器械生产企业许可证》变更企业名称、法人、负责人

5、 申请企业申报资料时，如果申请办理人不是法定代表人或负责人，企业应提交委托书。

标准：

1、申请材料要完整、清晰。要求签字者必须一一签字并加盖公司公章。使用A4纸打印或复印并装订成书；

2、需要提交申请材料复印件的，申请人必须在复印件上注明日期并加盖公司公章；

3、manufacturer提交的《医疗器械生产企业许可（变更）申请表》需法定代表人签字并加盖公章；

4、《医疗器械生产企业许可证（变更）申请表》填写内容完整、准确，填写内容应符合以下要求：公司名称、注册地址和《营业执照》或《公司更名《预批通知》同；

5、法定代表人、企业负责人的身份证明、学历证明或职称证明、聘任文件应当有效；

6、《营业执照》或《企业更名预先核准通知书》复印件应与原件一致；

7、申请材料真实性的保证声明应由法定代表人签字并加盖公司公章。

岗位负责人：分公司工作人员

工作职责和权限：

1、 按照标准核对申请材料。核对《营业执照》或《企业更名预先核准通知书》，确认留存复印件，原件退回。

2、申请材料齐全，符合正式审查要求的，应及时处理。

3、 申请人提交的申请材料不完整或不符合形式审查要求的，受理人员应通知申请人当场补正相关材料，填写《通知》补充材料”，并注明它们是可用的，需要补充和更正。内容。 《补正材料通知书》应当加盖北京市药品监督管理局行政许可特别许可印章，并注明日期。

截止日期：今天

二、review

标准：

1、申请材料齐全、规范、有效北京变更公司名称刻章，材料内容要完整、清晰；

2、 按照《医疗器械生产监督管理办法》第十六条要求制作的《医疗器械生产企业许可证》原件，内容完整、正确、有效，格式、文字正确无误，北京药监局公章准确无误；填写《医疗器械生产企业许可证》副本修改栏，副本修改内容与原件一致，北京市药品监督管理局专用章准确无误。

岗位负责人：分局审计员

工作职责和权限：

1、按照审核标准审核申请材料。

2、 申请材料符合审查标准的，提交审批审查意见，并在《医疗器械生产企业许可证（变更）申请表》上填写审批日期和审批意见。

3、对不符合审评标准的，作出《不予行政许可决定》，说明理由，加盖北京市药品监督管理局公章，并告知申请人有权取得依法申请行政复议或者提起行政诉讼。

4、制作《医疗器械生产企业许可证》正本，加盖北京市药品监督管理局公章；填写《医疗器械生产企业许可证》复印件，加盖北京市药品监督管理局行政许可专章。

5、制作了《不予行政许可的决定》，上报医疗器械监管办公室审核员，并加盖北京市药品监督管理局公章。

截止日期：今天

三、媒体

标准：

1、 及时将审批结果通知申请人北京变更公司名称刻章，将变更后的《医疗器械生产企业许可证》原件及复印件交给申请人，在《送达回执》上签字并注明日期，并加盖公章北京市药品监督管理局特别行政许可印章准确无误。

岗位负责人：分行服务人员

工作职责和权限：

将变更后的《医疗器械生产企业许可证》正、副本寄给申请人，收回原《医疗器械生产企业许可证》正本；或将《非行政许可决定书》寄给申请人，同时将《医疗器械生产企业许可证》原件及复印件交还申请人；签署《送达回执》，注明日期，加盖北京市药品监督管理局特别行政许可印章。

截止日期：今天

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